01 de febrero de 2024. La enfermedad arterial periférica provoca una significativa limitación en pacientes en etapas avanzadas, como la isquemia crítica de miembros inferiores (ICMI), manifestándose con dolor en reposo y la presencia de gangrena o úlceras de difícil resolución. La progresión no controlada de esta patología puede desembocar en amputaciones mayores, una disminución en la expectativa de vida y un aumento en los costos de atención médica.
Investigaciones previas sobre el territorio infrapoplíteo han arrojado resultados dispares. El estudio pragmático BEST-CLI reveló que los pacientes revascularizados (menores de 80 años y sin disfunción renal) con una adecuada vena safena como bypass experimentaron menos eventos en comparación con la angioplastia convencional. En cambio, el reciente estudio BASIL-2 mostró que los pacientes con enfermedad infrapoplítea revascularizados quirúrgicamente presentaron un riesgo mayor de amputación.
La angioplastia infrapoplítea presenta ciertas limitaciones, como el retroceso de la placa, la disección limitante del flujo y la reestenosis, lo cual puede comprometer la durabilidad de la intervención. El estudio LIFE-BTK tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del uso de stent liberador de drogas bioabsorbibles (SB), que presenta ventajas como un perfil mecánico adecuado y la liberación de drogas antiproliferativas para el tratamiento de la ICMI.
LIFE BTK fue un estudio aleatorizado y multicéntrico (realizado en 6 países) que utilizó stents liberadores de everolimus. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con ICMI y enfermedad infrapoplítea (estenosis u oclusión). La aleatorización fue de 2:1, asignando a la rama de intervención Esprit BTK o angioplastia convencional (AC). Se administró carga antiagregante con aspirina y dosis de mantenimiento de inhibidor P2Y12 (el DAPT se mantuvo un año en el grupo SB y un mes en angioplastia).
Se definió como procedimiento exitoso aquel con estenosis residual ≤30%, con un escape igual o mejor al pre-procedimiento, sin disección residual y sin complicaciones vasculares. El punto final primario (PFP) de eficacia fue la libertad de eventos al año (amputación arriba del tobillo, oclusión del vaso objetivo, nueva revascularización de la arteria y reestenosis binaria del vaso). El PFP de seguridad fue la libertad de eventos adversos mayores (amputación supracondílea y nueva reintervención) a 6 meses y muerte perioperatoria (dentro de los 30 días).
Desde julio de 2020 hasta septiembre de 2022, se incluyeron un total de 261 pacientes para la aleatorización, de los cuales 173 fueron asignados a SB y 88 a AC. La edad promedio fue de 72.6 ± 10.1 años, con un 32% de participantes de sexo femenino. El 52% presentaba Rutherford-Becker clase IV y el 48% clase V. Angiográficamente, las lesiones fueron de 43.8 ± 31.8 mm en SB y 44.8 ± 29.1 en AC. Se observó una tasa de tratamiento exitoso del 91% en SB y del 70% en la rama AC, con una tasa de stent de rescate del 6%.
A un año, se obtuvo el seguimiento del 89% de los pacientes. El PFP de eficacia presentó una diferencia porcentual del 30% a favor de SB. El PFP de seguridad se observó en 165 de 170 pacientes de SB y en el 100% de AC. Al analizar la herida índice, se observó una tasa de curación de la cicatriz del 45% al año, con un período de curación de 196.7 ± 130.1 días.
Los resultados del estudio LIFE-BTK indican que, en pacientes con ICMI y enfermedad infrapoplítea, la incidencia del PFP de eficacia (libertad de amputación arriba del tobillo e intervención del vaso) fue mayor en el grupo de stent bioabsorbible. Sin embargo, al evaluar los efectos adversos, el resultado fue no inferior.