01 de mayo de 2023. Según el estudio PICCOLETO II realizado en 5 centros europeos donde se evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo (3 años) de balones liberadores de droga (DCB) con paclitaxel en comparación con el stent liberador de drogas (DES) de everolimus Xience (Abbott) se pudo evidenciar la seguridad y eficacia para el tratamiento de lesiones de novo (insuficiencia cardíaca descompensada aguda) en vasos de pequeño calibre menor a 2.75mm, mostrando una superioridad en el resultado angiográfico con menor pérdida tardía del lumen tratado (LLL) y en resultados clínicos con menor índice de combinación de eventos de muerte cardíaca (MACE) comparados con el tratamiento de referencia que son los DES.
Gracias al constante crecimiento en la tecnología los dispositivos coronarios han logrado reducir, de una manera importante, las tasas de complicaciones (como por ejemplo la reestenosis). Sin embargo, existen uniones intercelulares (gaps) donde aún se continúa observando un número elevado de eventos no deseados, como la enfermedad de pequeños vasos (small vessel disease – SVD), que en estudios previos se llegó a observar hasta un doble de falla sobre el vaso tratado (TLF) en el seguimiento al año.
Debido a estas complicaciones observadas, se ha aumentado el uso de balones liberadores de droga (DCB) para lesiones coronarias de novo, particularmente en el territorio SVD.
En el estudio PICCOLETO II se incluyeron pacientes hospitalizados por patología coronaria estable e inestable que tenían planificada una angioplastia (PCI). El criterio de ingreso angiográfico era la presencia de enfermedad en un vaso de referencia entre 2 y 2.75mm (SVD), con una estenosis >70%. Se excluyeron pacientes con diagnóstico de síndrome coronario con elevación del ST, calcificación severa, vasos muy tortuosos, oclusiones totales crónicas, lesiones de tronco u aorto-ostiales, stent previo en el vaso tratado, bifurcaciones y la presencia de alta carga trombótica.
Se aleatorizó 1:1 a rama intervención con DCB (Elutax SV) y otra rama con DES (Xience). Los investigadores sugirieron una adecuada preparación con predilatación y posterior tiempo de inflado del DCB de por lo menos 30 segundos, y en caso de disección limitante de flujo se debía realizar colocación de stent de rescate (bailout stenting).
El punto final primario (PFP) fue la pérdida tardía del lumen tratado (LLL). Los otros puntos finales estudiados fueron el éxito del procedimiento, MACE (muerte cardíaca, IAM, nueva revascularización del vaso) y los componentes individuales del MACE.
Se incluyeron 232 pacientes con edad promedio de 65 años, 70% de sexo masculino y un 50% antecedente de tratamiento coronario percutáneo.
En el 55% de los casos la indicación del tratamiento fue por angina estable y 15% por angina inestable. El vaso tratado fue en el 40% de los casos la descendente anterior y el 37% la circunfleja. La longitud promedio del balón usado fue de 21.8±8.2mm, con un 6.7% de bailout stenting.
Al analizar el PFP se observó superioridad del DCB sobre DES en el LLL del vaso (0.04±0.28 vs 0.17±0.39 mm; P= 0.03). No se observaron diferencias en mortalidad. La rama DES presentó 4 eventos de trombosis, mientras que la rama DCB ninguna (P=0.042). Se evidenció una disminución no significativa del TLR (8.8% vs 14.8%; P=0.18), mientras que la incidencia de MACE fue menor con el uso de balón, de manera significativa (10.8% vs 20.8%; P=0.046).
En conclusión en el estudio PICCOLETO II se pudo evidenciar la seguridad y eficacia para el tratamiento de lesiones de novo en vasos de pequeño calibre (<2.75mm), mostrando una superioridad en el resultado angiográfico con menor LLL y en resultados clínicos con menor índice de MACE comparados con el tratamiento de referencia que son los DES, en un seguimiento promedio de 3 años.
Es importante destacar que estos resultados alentadores cuentan con algunas limitaciones como el diseño abierto y un poder estadístico de la muestra no calculado para desenlaces clínicos (el punto final primario era un resultado angiográfico).